|
Szolgáltatások
|
Application for Support of Clinical
Program
|
|
Vigiland is experienced in studyrelated
activities in various fields within clinical research.
Vigiland is able to cover projects from the pre-study–start-up
phase to study closure, including post-study activities,
with administration, monitoring and programlifecycle
management.
Furthermore, Vigiland has the experience in ensuring and auditing
compliance of the specified study activities and auxiliaries, such as
regulatory reporting, not limited to the territory of Hungary.We can
provide a person or whole team for the required position with 8+
years of experience in clinical research.
more>>
|
A Vigiland Pharma a következő professzionális
szolgáltatás portfolioval áll ügyfelei rendelkezésére:
-
Forgalomba hozatali engedély tulajdonosának
regisztrációja a Eudravigilance adatbázisban
-
Termékadatok felvitele, megújítása xEVMPD
felületen
-
Bejelentések 24 órás fogadása
-
Bejelentések rögzítése, validálása,
értékelése
-
Bejelentések továbbítása Eudravigilance
rendszer/hatóságok felé
-
Safety adatbázis felállítása
-
Meglévő farmakovigilancia rendszer (PSMF)
felújítása, karbantartása
-
EU QPPV valamint helyi farmakovigilancia
kapcsolattartó feladatok ellátása, az Európai Unió területén
és belföldön
-
Igényre szabott farmakovigilancia képzések
megtartása
-
Helyi- és nemzetközi irodalomfigyelés
-
SOP-k írása, felülvizsgálata
-
Orvosi témájú kérdések fogadása, megválaszolása
-
„Risk” alapú, belső minőségügyi áttekintés
-
RMP összeállítása, fordítása
-
Farmakovigilancia témában történő konzultáció
-
Törzskönyvi és gyógyszerbiztonsági határterületek
támogatása
-
Magyar nyelvű kiegészítések, törzskönyvi
anyagok összeállítása
-
Törzskönyvi dossziék összeállítása,
beadása, utánkövetése
-
Törzskönyvi engedélyek kiadását követően
folyamatos karbantartás
-
Kísérőiratok fordítása
|
|
|
Kompetenciáink
|
- Gyógyszerbiztonsági folyamatok biztosítása
a forgalombahozatali-engedély jogosult részére
- Nemzeti és európai farmakovigilanciáért
felelős személy kinevezése és feladatainak biztosítása
- Farmakovigilancia rendszer kiépítése, ellenőrzése,
a meglévő fejlesztése
- Törzskönyvezési folyamatok bonyolítása a
farmakovigilancai határterületek támogatásával
|
|
